| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件(空气过滤器)、滴斗、滴管、管路、注射件、流量调节器、精密药液过滤器(过滤介质标称孔径：2.0μm、3.0μm、5.0μm)、Y型三通、外圆锥接头、连接座、软管、针柄、针管、静脉针保护套组成。瓶塞穿刺器保护套、进气器件和静脉针保护套为聚乙烯材料，滴斗、滴管、管路、Y型三通、外圆锥接头、连接座和软管为聚氯乙烯材料(含有DEHP增塑剂)，空气过滤膜为聚丙烯材料，药液过滤膜为聚醚砜材料，瓶塞穿刺器、流量调节器、药液过滤器壳体和针柄为ABS材料，注射件为乳胶材料，针管为304不锈钢材料，产品粘接剂采用环己酮，针尖润滑剂采用聚二甲基硅氧烷，针管与针柄的粘接剂采用环氧树脂。采用环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 重力式静脉输液。不得配备压力输液设备。 |
| 型号规格 | 型号：JM－2.0、JM－3.0、JM－5.0。每种型号均带0.45×15RWLB、0.5×20RWLB、0.55×20RWLB、0.6×23.5TWLB、0.7×23.5TWLB、0.8×27TWLB、0.9×27TWLB七个规格静脉输液针。静脉输液针的尺寸单位为mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173140823 |
| 注册人名称 | 湖北仙明医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 仙桃市杜湖街道办事处 |
| 生产地址 | 仙桃市杜湖街道办事处 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173660823 |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 | 2022-02-25 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变化对比表。 2022-06-22 “注册人住所：湖北省仙桃工业园; 生产地址：湖北省仙桃工业园”变更为“注册人住所:仙桃市杜湖街道办事处; 生产地址：仙桃市杜湖街道办事处”。 2022-06-22 “注册人住所：湖北省仙桃工业园; 生产地址：湖北省仙桃工业园”变更为“注册人住所:仙桃市杜湖街道办事处; 生产地址：仙桃市杜湖街道办事处”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
