| 产品名称 | 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 |
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| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电动腔镜直线型切割吻合器(以下简称吻合器)根据结构和外形分为SEA、SEB、SEC、SEF四种型号；SEA、SEC型吻合器根据缝合长度分为三种规格，其中每种缝合长度下按套管长度又各分为三种规格。SEB型吻合器只有一种规格。SEF型吻合器根据接杆套管长度不同分为三种规格。 吻合器组件根据结构和外形分为SERA、SERB、SERC、SERD、SERDY五种型号；SERA、SERB型吻合器组件根据缝合长度分为三种规格,每种规格下根据吻合钉高度又各分为六种尺寸，分别用字母D、W、B、Y、G、T表示。SERC型吻合器组件只有一种规格。SERD、SERDY型吻合器组件根据缝合长度分为三种规格；根据吻合钉的钉高排列不同分为平钉型、阶梯Ⅰ型和阶梯Ⅱ型，其中平钉型分为五种规格，阶梯Ⅰ型分为五种规格，阶梯Ⅱ型分为五种规格。SEA、SEB型吻合器由抵钉座、钉仓座、切割刀、锁套、套管、旋转手柄、倒转开关、复位盖板、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发按钮和弯转手柄组成。SEC型吻合器由抵钉座、钉仓座、切割刀、锁套、套管、旋转头、旋转手柄、倒转开关、复位盖板、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关和击发按钮。SEF型吻合器由击发推杆、接杆套管、弯转手柄、旋转手柄、保险开关、复位盖板、电池包、退位拉杆块、击发按钮、复位按钮和固定手柄组成。SERA、SERB、SERC型吻合器组件由钉仓、钉仓盖板、吻合钉和保护盖组成。SERD、SERDY型吻合器组件由抵钉座、钉仓、钉仓座、切割刀、吻合钉和保护盖组成。吻合器和组件各自独立包装。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器：SEA-30S、SEA-30SG、SEA-30SY、SEA-30SGY、SEA-30M、SEA-30MG、SEA-30MY、SEA-30MGY、SEA-30L、SEA-30LG、SEA-30LY、SEA-30LGY、SEA-45S、SEA-45SG、SEA-45SY、SEA-45SGY、SEA-45M、SEA-45MG、SEA-45MY、SEA-45MGY、SEA-45L、SEA-45LG、SEA-45LY、SEA-45LGY、SEA-60S、SEA-60SG、SEA-60SY、SEA-60SGY、SEA-60M、SEA-60MG、SEA-60MY、SEA-60MGY、SEA-60L、SEA-60LG、SEA-60LY、SEA-60LGY、SEB-35MY、SEC-30S、SEC-30SG、SEC-30SY、SEC-30SGY、SEC-30M、SEC-30MG、SEC-30MY、SEC-30MGY、SEC-30L、SEC-30LG、SEC-30LY、SEC-30LGY、SEC-45S、SEC-45SG、SEC-45SY、SEC-45SGY、SEC-45M、SEC-45MG、SEC-45MY、SEC-45MGY、SEC-45L、SEC-45LG、SEC-45LY、SEC-45LGY、SEC-60S、SEC-60SG、SEC-60SY、SEC-60SGY、SEC-60M、SEC-60MG、SEC-60MY、SEC-60MGY、SEC-60L、SEC-60LG、SEC-60LY、SEC-60LGY、SEF-S、SEF-M、SEF-L组件：SERA-30D、SERA-30W、SERA-30B、SERA-30Y、SERA-30G、SERA-30T、SERA-45D、SERA-45W、SERA-45B、SERA-45Y、SERA-45G、SERA-45T、SERA-60D、SERA-60W、SERA-60B、SERA-60Y、SERA-60G、SERA-60T、SERB-30D、SERB-30W、SERB-30B、SERB-30Y、SERB-30G、SERB-30T、SERB-45D、SERB-45W、SERB-45B、SERB-45Y、SERB-45G、SERB-45T、SERB-60D、SERB-60W、SERB-60B、SERB-60Y、SERB-60G、SERB-60T、SERC-35W、SERD-30D、SERD-30W、SERD-30B、SERD-30Y、SERD-30G、SERD-45D、SERD-45W、SERD-45B、SERD-45Y、SERD-45G、SERD-60D、SERD-60W、SERD-60B、SERD-60Y、SERD-60G、SERD-30DP、SERD-30WP、SERD-30BP、SERD-30YP、SERD-30GP、SERD-45DP、SERD-45WP、SERD-45BP、SERD-45YP、SERD-45GP、SERD-60DP、SERD-60WP、SERD-60BP、SERD-60YP、SERD-60GP、SERD-30DT、SERD-30WT、SERD-30BT、SERD-30YT、SERD-30GT、SERD-45DT、SERD-45WT、SERD-45BT、SERD-45YT、SERD-45GT、SERD-60DT、SERD-60WT、SERD-60BT、SERD-60YT、SERD-60GT、SERDY-30D、SERDY-30W、SERDY-30B、SERDY-30Y、SERDY-30G、SERDY-45D、SERDY-45W、SERDY-45B、SERDY-45Y、SERDY-45G、SERDY-60D、SERDY-60W、SERDY-60B、SERDY-60Y、SERDY-60G、SERDY-30DP、SERDY-30WP、SERDY-30BP、SERDY-30YP、SERDY-30GP、SERDY-45DP、SERDY-45WP、SERDY-45BP、SERDY-45YP、SERDY-45GP、SERDY-60DP、SERDY-60WP、SERDY-60BP、SERDY-60YP、SERDY-60GP、SERDY-30DT、SERDY-30WT、SERDY-30BT、SERDY-30YT、SERDY-30GT、SERDY-45DT、SERDY-45WT、SERDY-45BT、SERDY-45YT、SERDY-45GT、SERDY-60DT、SERDY-60WT、SERDY-60BT、SERDY-60YT、SERDY-60GT |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222011172 |
| 注册人名称 | 无锡市舒康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号 |
| 批准日期 | 2022-05-19 |
| 有效期至 | 2027-05-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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