| 产品名称 | 正电子发射/X射线计算机断层成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由PET子系统、CT子系统、检查床、配电柜、控制台、重建单元、水冷机、生理信号门控单元、摄像头、系统软件及附件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | PET/CT 组合了正电子发射计算机断层扫描系统(PET)和X射线计算机体层扫描系统(CT)，提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查与评估。CT 子系统可以为 PET 图像提供衰减校正图以及PET和CT融合图像的解剖参考信息。该系统还保持了PET和CT设备的独立功能，允许PET或CT单独成像。 |
| 型号规格 | uMI Panorama 35S |
| 注册证编号 | 国械注准20223060677 |
| 注册人名称 | 上海联影医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区城北路2258号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区城北路2258号;上海市嘉定区高石路2727号5号楼 |
| 批准日期 | 2022-05-20 |
| 有效期至 | 2027-05-19 |
| 变更情况 | 2023-05-26 产品技术要求变更对比表见附件。 2023-07-04 载明生产地址由:上海市嘉定区城北路2258号;载明生产地址变更为:上海市嘉定区城北路2258号;上海市嘉定区高石路2727号5号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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