| 产品名称 | 胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：Good's缓冲液，α-葡萄糖苷酶，鼠抗唾液淀粉酶单克隆抗体；试剂2(R2):Good's缓冲液，亚乙基-G7PNP；校准品：Good's缓冲液，淀粉酶，蔗糖；质控品：Good's缓冲液，淀粉酶，蔗糖。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人体血清、血浆和尿液中胰淀粉酶的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规 格1(41mL)：R1：1×31mL，R2：1×10mL，校准品：1×1.0 mL，质控品L： 1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规 格2(56mL)：R1：2×20mL，R2：2×8mL，校准品：1×1.0 mL，质控品L： 1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规 格3(82mL)：R1：2×31mL，R2：2×10mL，校准品：1×1.0 mL，质控品L： 1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规 格4(156mL)：R1：2×60mL，R2：2×18mL，校准品：1×1.0 mL，质控品L： 1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规 格5(64mL)：R1：2×24mL，R2：2×8mL，校准品：1×1.0 mL，质控品L： 1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规 格6(160mL)：R1：2×61mL，R2：2×19mL，校准品：1×1.0 mL，质控品L： 1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规 格7(144mL)：R1：2×56mL，R2：2×16mL，校准品：1×1.0 mL，质控品L： 1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规 格8(600T)：R1：2×300T，R2：2×300T，校准品：1×1.0 mL，质控品L： 1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规 格9(640T)：R1：2×320T，R2：2×320T，校准品：1×1.0 mL，质控品L： 1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL； 规 格10(41mL)：R1：1×31mL，R2：1×10mL； 规 格11(56mL)：R1：2×20mL，R2：2×8mL； 规 格12 (82mL)：R1：2×31mL，R2：2×10mL； 规 格13(156mL)：R1：2×60mL，R2：2×18mL； 规 格14(64mL)：R1：2×24mL，R2：2×8mL； 规 格15(160mL)：R1：2×61mL，R2：2×19mL； 规 格16(144mL)：R1：2×56mL，R2：2×16mL； 规 格17(600T)：R1：2×300T，R2：2×300T； 规 格18(640T)：R1：2×320T，R2：2×320T； 规 格19(41mL)：R1：1×31mL，R2：1×10mL，校准品：1×1.0 mL； 规 格20(56mL)：R1：2×20mL，R2：2×8mL， 校准品：1×1.0 mL； 规 格21 (82mL)：R1：2×31mL，R2：2×10mL，校准品：1×1.0 mL； 规 格22(156mL)：R1：2×60mL，R2：2×18mL，校准品：1×1.0 mL； 规 格23(64mL)： R1：2×24mL，R2：2×8mL， 校准品：1×1.0 mL； 规 格24(160mL)：R1：2×61mL，R2：2×19mL，校准品：1×1.0 mL； 规 格25(144mL)：R1：2×56mL，R2：2×16mL，校准品：1×1.0 mL； 规 格26(600T)： R1：2×300T，R2：2×300T，校准品：1×1.0 mL； 规 格27(640T)： R1：2×320T，R2：2×320T，校准品：1×1.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶的试剂、校准品、质控品在2~8℃避光保存，有效期为9个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20222400053 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2027-03-31 |
| 变更情况 | 1、产品注册证变更包装规格和有效期，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求变更产品规格及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。 3、产品说明书变更包装规格、适用仪器、有效期及其他文字性变更，详见附件3（共4页）。;本文件与“沪械注准20222400053”注册证共同使用。;2023-11-13 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-64850088 |
| 网址 | 暂无权限 |
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