| 产品名称 | 雌二醇（E2）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由磁微粒试剂(Ra)、吖啶酯试剂(Rb)、校准品(选配)、质控品(选配)、主曲线卡组成。其中，磁微粒试剂(Ra)：包被着雌二醇抗体的磁珠不低于0.05g/L、不低于20mMTRIS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300；吖啶酯试剂(Rb)：吖啶酯标记的雌二醇不低于0.1mg/L、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/Lproclin300；校准品C0(选配)：为缓冲液；校准品C1-C2(选配)：内含不低于0.01mg/L重组雌二醇以及BSA的缓冲液。质控品L-H(选配)：内含不低于0.01mg/L重组雌二醇的缓冲液；主曲线卡：含6个及以上浓度梯度校准点及对应发光值(RLU)，录入后用于拟合生成主曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用竞争结合化学发光免疫分析法，其检测原理为：待测样本、校准品或质控品中的雌二醇(E2)与包被有雌二醇抗体的磁珠竞争结合吖啶酯标记的雌二醇(E2)，在外加磁场中直接沉淀，将免疫反应形成的复合物与未结合的其他物质分离。清洗沉淀的复合物，加入激发液，吖啶酯在激发液作用下被催化，形成不稳定的激发态中间体，当激发态中间体回到基态时便发出光子，形成发光反应，利用化学发光测定仪测定反应的发光强度。在测定范围内，发光强度与样本中的E2浓度成反比，通过预设校准曲线拟合可定量测算出待测样本中E2浓度。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒。校准品：3×0.5mL(选配)、3×1mL(选配)。质控品：2×0.5mL(选配)、2×1mL(选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2～8℃避光贮存稳定12个月，不可冰冻。液体试剂开瓶后2～8℃避光稳定30天。校准品、质控品开封后，2～8℃可保存21天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400872 |
| 注册人名称 | 湖南芯辰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2022-05-20 |
| 有效期至 | 2027-05-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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