| 产品名称 | 双导丝刻痕球囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管由导管座、导管加强件、管体、固有导丝、球囊和尖端组成。固有导丝上的两个不透射线的铂/铱标记环与球囊肩部平齐。导管的尖端部分的内腔可以匹配标准的经皮冠状动脉成形术所用的0.014英寸(0.36mm)的导丝。导管在尖端部分和远端外管表面采用亲水性涂层润滑，管形尖端内腔和球囊采用硅油涂层润滑。球囊材料为尼龙12，固有导丝材料为镍钛合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 型号规格 | 620-103-1J，620-153-1J，620-203-1J，625-103-1J，625-153-1J，625-203-1J，630-103-1J，630-153-1J，630-203-1J，635-103-1J，635-153-1J，635-203-1J，640-103-1J，640-153-1J，640-203-1J |
| 注册证编号 | 国械注准20173034163 |
| 注册人名称 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 |
| 生产地址 | 1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173774163 |
| 批准日期 | 2022-05-23 |
| 有效期至 | 2027-07-20 |
| 变更情况 | 2022-03-21 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2022-05-09 产品名称由“一次性使用冠状动脉球囊扩张导管”变更为“双导丝刻痕球囊”。 2023-04-14 注册人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号; 载明生产地址由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;注册人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号; 载明生产地址变更为:1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层 2024-09-12 载明生产地址由:1. 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层;载明生产地址变更为:1. 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
