| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用麻醉穿刺套件基本配置由：硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针I型、腰椎穿刺针II型、药液过滤器(2.0μm)、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头组成。选配器械由空气过滤器(0.5μm)、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、全玻璃注射器、负压管、消毒液刷、一次性使用灭菌橡胶外科手套(无粉)、一次性使用医用单、一次性使用医用洞巾、医用脱脂纱布块、医用胶带、一次性使用创可贴(不含药)、一次性使用输液贴及塑料托盘组成。所有组件均不含药物。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于医疗单位做硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞麻醉术时进行穿刺、注射药物用。 |
| 型号规格 | AS-E/S、AS-E、AS-S |
| 注册证编号 | 国械注准20173084575 |
| 注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664575延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-05-23 |
| 有效期至 | 2027-11-05 |
| 变更情况 | 2024-03-05 原注册证内容产品名称：一次性使用麻醉穿刺包结构及组成：一次性使用麻醉穿刺包基本配置由：硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针I型、腰椎穿刺针II型、药液过滤器（2.0μm）、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头组成。选配器械由空气过滤器（0.5μm）、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、全玻璃注射器、负压管、消毒液刷、一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）、一次性使用医用单、一次性使用医用洞巾、医用脱脂纱布块、医用胶带、一次性使用创可贴（不含药）、一次性使用输液贴及塑料托盘组成。所有组件均不含药物。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。变更后的内容产品名称：一次性使用麻醉穿刺套件结构及组成：一次性使用麻醉穿刺套件基本配置由：硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针I型、腰椎穿刺针II型、药液过滤器（2.0μm）、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头组成。选配器械由空气过滤器（0.5μm）、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、全玻璃注射器、负压管、消毒液刷、一次性使用灭菌橡胶外科手套（无粉）、一次性使用医用单、一次性使用医用洞巾、医用脱脂纱布块、医用胶带、一次性使用创可贴（不含药）、一次性使用输液贴及塑料托盘组成。所有组件均不含药物。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。其他内容见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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