| 产品名称 | 一次性使用塑料血袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构：由采血针(可不带)、采血管(可不带)、转移管(可不带)、堵塞装置(可不带)、输血插口、三通(可不带)、止流夹(可为开关卡子、夹片，可不带)、袋体、采样装置(可不带)、针刺保护装置(可不带)、抗凝剂(可不带)、保养液(可不带)组成。产品由医用聚氯乙烯材料制成。性能：(1) 一次性使用；(2)含抗凝剂/保养液的血袋采用高温蒸汽灭菌；不含抗凝剂/保养液的血袋采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173100986 |
| 注册人名称 | 山东威高输血技术装备有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号 |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173660986 |
| 批准日期 | 2022-05-23 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2017-09-26 “生产地址：威海火炬高技术产业开发区马山路10号2号楼、3号楼、7号楼、8号楼”变更为“生产地址：威海火炬高技术产业开发区骏山路10号2号楼、3号楼、7号楼、8号楼”。 2023-07-14 注册人名称由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司；变更为：山东威高输血技术装备有限公司 2023-12-29 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 2024-03-04 注册人住所由:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号; 载明生产地址由:威海火炬高技术产业开发区骏山路10号2号楼、3号楼、7号楼、8号楼;注册人住所变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号; 载明生产地址变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号2号楼、3号楼、7号楼、8号楼 2024-08-09 载明生产地址由:山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号2号楼、3号楼、7号楼、8号楼;载明生产地址变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区骏山路10号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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