| 产品名称 | 数字式心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、导联电极、导联、锂电池、电源适配器和嵌入式软件(版本号V3.0)组成；其中导联电极应为已取得医疗器械注册证的产品；导联应为具有除颤放电效应防护性能且已取得医疗器械备案凭证的产品。. |
| 适用范围/预期用途 | 适用于测量、采集、显示和记录患者心电信号，供临床诊断。. |
| 型号规格 | RAGE-12、 RAGE-12L、 RAGE-12M、 RAGE-12ML |
| 注册证编号 | 闽械注准20172070192 |
| 注册人名称 | 厦门纳龙健康科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市软件园二期观日路18号203 |
| 生产地址 | 厦门市软件园二期观日路18号203 |
| 备注 | 该注册证由“闽械注准20172210192”注册证延续。 |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 变更情况 | 2023年02月06日 1、生产地址由“厦门市软件园二期观日路18号203”变更为“厦门市思明区观日路34号101单元D单元”。 2023年07月31日 1、注册人名称由“厦门纳龙健康科技股份有限公司”变更为“纳龙健康科技股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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