| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件主要由吻合器器身和组件两部分组成，两者通过卡扣装在一起使用。产品经辐照无菌，一次性使用。吻合器器身主要由抵钉座(30Cr13)、钉仓座(06Cr19Ni10)、切割刀(30Cr13)、套管、旋钮、复位按钮、固定手柄、闭合手柄和击发钮及电池包组成。组件主要由钉仓、吻合钉(Grade9(Ti-3Al-2.5v))、推片、推块、保护盖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腔镜下消化道重建及空腔脏器组织切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器：ELSTL60、ELSTM60、ELSTS60、ELSUL60、ELSUM60、ELSUS60、ELCTL60、ELCTM60、ELCTS60、ELCUL60、ELCUM60、ELCUS60、ELSTL45、ELSTM45、ELSTS45、ELSUL45、ELSUM45、ELSUS45、ELCTL45、ELCTM45、ELCTS45、ELCUL45、ELCUM45、ELCUS45组 件：ERS60×2.0、ERS60×2.5、ERS60×3.5、ERS60×3.8、ERS60×4.1、ERS60×4.2、ERP60×2.0、ERP60×2.5、ERP60×3.5、ERP60×3.8、ERP60×4.1、ERP60×4.2、ERS45×2.0、ERS45×2.5、ERS45×3.5、ERS45×3.8、ERS45×4.1、ERS45×4.2、ERP45×2.0、ERP45×2.5、ERP45×3.5、ERP45×3.8、ERP45×4.1、ERP45×4.2 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222010902 |
| 注册人名称 | 长沙润杰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼211号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2022-05-23 |
| 有效期至 | 2027-05-22 |
| 变更情况 |
2023-11-09 00:00:00 1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表；
2.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表；
2023-12-12 00:00:00 1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房、浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋5层501-1号”。2、备注：“受托生产企业名称：长沙乐普外科医疗器械有限公司”。
2024-07-10 00:00:00 1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房、浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋5层501-1号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房、浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋5层501-1号(委托生产）”2、备注由“受托生产企业名称:长沙乐普外科医疗器械有限公司”变更为“受托生产企业:长沙乐普外科医疗器械有限公司；统一社会信用代码:91430181MA4TGFRD7J“
2024-07-10 00:00:00 1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房、浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋5层501-1号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房、浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋5层501-1号(委托生产）”2、备注由“受托生产企业名称:长沙乐普外科医疗器械有限公司”变更为“受托生产企业:长沙乐普外科医疗器械有限公司;统一社会信用代码:91430181MA4TGFRD7J“
2024-12-12 00:00:00 1.产品适用范围由“用于腔镜下消化道重建及空腔脏器组织切除手术中的残端或切口的闭合”变更为“产品用于横切、切除和/或建立吻合。此器械可应用于微创下肺、支气管、消化道和肝胆胰手术，此器械可与缝钉线或组织支撑材料配合使用。此器械还可用于肝实质（肝脉管系统和胆道结构）、胰腺的横切和切除术” 2025-04-22 09:32:411、生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房、浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋5层501-1号(委托生产）”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房；浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋3层302号房（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件
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