| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件由吻合器器身和组件两部分组成，两者通过铰接机构链接使用。a) 吻合器器身：由击发杆、枪身外套管、枪身内套管、旋转套、固定手柄、复位钮、击发保险按钮、击发手柄、组件解锁按钮、转向旋钮组成。b) 常规型组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖组成。c) 常规型尖端弯曲组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖组成。d) 改进型组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖组成。e) 改进型尖端弯曲组件：由钉仓、钉仓架、抵钉座、切割刀、吻合钉、推片、组件外套管、连接块、连接片、铆钉、转向连杆、组件内套管、保护盖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下组织/脏器的切除、闭合及消化道重建。 |
| 型号规格 | ES110、ES160ER30×2.0、ER30×3.0、ER45×2.0、ER45×3.0、ER45×4.0、ER60×2.0、ER60×3.0、ER60×4.0、ERC30×2.0、ERC30×3.0、ERC45×2.0、ERC45×3.0、ERC60×2.0、ERC60×3.0、ERA30×2.5、ERA30×3.0、ERA45×2.5、ERA45×3.0、ERA45×4.0、ERA60×2.5、ERA60×3.0、ERA60×4.0、ERAC30×2.5、ERAC30×3.0、ERAC45×2.5、ERAC45×3.0、ERAC60×2.5、ERAC60×3.0。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222020909 |
| 注册人名称 | 长沙润杰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼211号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房 |
| 批准日期 | 2022-05-23 |
| 有效期至 | 2027-05-22 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-10 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房、浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋5层501-1号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房、浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋5层501-1号(委托生产）”2、备注由“受托生产企业名称:长沙乐普外科医疗器械有限公司”变更为“受托生产企业:长沙乐普外科医疗器械有限公司;统一社会信用代码:91430181MA4TGFRD7J“ 变更时间：2024-07-10 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房、浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋5层501-1号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房、浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋5层501-1号(委托生产）”2、备注由“受托生产企业名称:长沙乐普外科医疗器械有限公司”变更为“受托生产企业:长沙乐普外科医疗器械有限公司；统一社会信用代码:91430181MA4TGFRD7J“ 变更时间：2023-12-04 变更内容：1.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表。 2.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2023-12-12 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房、浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B4栋5层501-1号”。2、备注：“受托生产企业名称：长沙乐普外科医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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