| 产品名称 | 胸主动脉支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胸主动脉覆膜支架系统和胸主动脉裸支架系统组成。胸主动脉覆膜支架系统包括胸主动脉覆膜支架和胸主动脉覆膜支架系统输送器；胸主动脉裸支架系统包括胸主动脉裸支架和胸主动脉裸支架系统输送器。输送器由Tip头、外鞘管、内外鞘芯、推杆及手柄部件等组成，输送器鞘管表面涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 胸主动脉支架系统适用于治疗Stanford B型夹层，支架近端锚定区长度≥15mm，且病变符合以下条件之一：1. 存在远端破口，有处理远端病变的必要性；2. 夹层累及范围较广，且存在远端真腔塌陷；3. 夹层合并远端分支血管动态梗阻型灌注不良。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130685 |
| 注册人名称 | 杭州唯强医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道西兴街54号10954室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿盛路228号2幢5层、6层 |
| 备注 | 鉴于该产品远期安全、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在上市后进行随访，随访指标包括但不限于夹层治疗成功率、支架段和支架覆盖部位以远主动脉真假腔变化率、支架重叠段脱节、内漏、夹层相关死亡、支架移植物移位、支架移植物闭塞、血栓、支架断裂等。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告并在延续注册时提交。 |
| 批准日期 | 2022-05-23 |
| 有效期至 | 2027-05-22 |
| 变更情况 | 2023-04-27 注册人住所由:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室;注册人住所变更为:浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿盛路228号2幢4层401室（自主分割） 2023-07-11 生产地址由:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室;生产地址变更为:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室；浙江省杭州市萧山区经济开发区桥南区块鸿盛路228号2幢5层、6层 2023-07-28 1.结构及组成由“该产品由胸主动脉覆膜支架系统和胸主动脉裸支架系统组成。胸主动脉覆膜支架系统包括胸主动脉覆膜支架和胸主动脉覆膜支架系统输送器；胸主动脉裸支架系统包括胸主动脉裸支架和胸主动脉裸支架系统输送器。输送器由Tip头、外鞘管、内外鞘芯、推杆及手柄部件等组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。”变更为“该产品由胸主动脉覆膜支架系统和胸主动脉裸支架系统组成。胸主动脉覆膜支架系统包括胸主动脉覆膜支架和胸主动脉覆膜支架系统输送器；胸主动脉裸支架系统包括胸主动脉裸支架和胸主动脉裸支架系统输送器。输送器由Tip头、外鞘管、内外鞘芯、推杆及手柄部件等组成，输送器鞘管表面涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。” 2.产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2023-09-07 载明生产地址由:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室 ；浙江省杭州市萧山区经济开发区桥南区块鸿盛路228号2幢5层、6层;载明生产地址变更为:浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿盛路228号2幢5层、6层 2024-08-06 注册人住所由:浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿盛路228号2幢4层401室（自主分割）;注册人住所变更为:浙江省杭州市滨江区西兴街道西兴街54号10954室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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