| 产品名称 | 空心接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢和符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面可经着色阳极氧化处理，产品分辐照灭菌包装和非灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供骨科手术时作四肢骨折内固定用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130589 |
| 注册人名称 | 江苏荷普医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇杨锦路 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇杨锦路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460589 |
| 批准日期 | 2022-05-19 |
| 有效期至 | 2027-05-18 |
| 变更情况 | 2019-05-14 企业本次申请变更以下内容：1.申请变更产品技术要求内容；2. 增加产品型号规格；3.变更产品结构及组成。 2022-01-29 结构及组成由“该产品由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢和符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面可经着色阳极氧化处理，产品分辐照灭菌包装和非灭菌包装，无菌有效期5年。”变更为“该产品由符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢和符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面可经着色阳极氧化处理，产品分辐照灭菌包装和非灭菌包装，无菌有效期5年。”技术要求变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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