| 产品名称 | 膝关节置换辅助测量系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由测量垫片、高度调节片、接收器、磁石开关、软件组成，其中，测量垫片、高度调节片为一次性使用产品。 产品各组件型号配合情况详见产品技术要求的附录B。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与经验证的膝关节假体配合使用，在成人膝关节置换术中测量膝关节间隙压力分布及变化，辅助术者在计算机端评估软组织状态和调节平衡。 |
| 型号规格 | YM-TKA-01、YM-TKA-02、YM-TKA-03、YM-TKA-04、YM-TKA-05 |
| 注册证编号 | 国械注准20223010681 |
| 注册人名称 | 山东易迈医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省聊城市茌平县华鲁街南段东侧路通光电工业园内 |
| 生产地址 | 山东省聊城市茌平县华鲁街南段东侧路通光电工业园内科技楼（0006） |
| 备注 | 按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为01，管理类别为Ⅲ类 |
| 批准日期 | 2022-05-20 |
| 有效期至 | 2027-05-19 |
| 变更情况 | 2023-08-25 详见变更对比表的附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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