| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 2019-nCoV反应液、2019-nCoV 酶混合液、2019-nCoV 阳性对照、2019-nCoV 阴性对照、2019-nCoV内标。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒、480人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒储存于-20±5℃，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400675 |
| 注册人名称 | 泰普生物科学（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市同安区西洲路2043号11层 |
| 生产地址 | 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元 |
| 批准日期 | 2022-05-20 |
| 有效期至 | 2027-05-19 |
| 变更情况 | 2022-05-30 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所: 厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2022-09-16 1. 包装规格由“48人份/盒”变更为“48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒、480人份/盒”；2. 产品说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。 2023-06-07 生产地址由: 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元；生产地址变更为:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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