| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由免疫磁珠、酶标抗体、校准品、质控品组成，其中：1.免疫磁珠：10mg/mL链霉亲和素磁珠、10mmol/L生物素-NHS、10µg/mg鼠抗人D-二聚体单克隆抗体、10mmol/L Tris缓冲液、1.5％蛋白保护剂。2.酶标抗体：0.36µg/mL鼠抗人D-二聚体单克隆抗体、1.2mg/mL碱性磷酸酶、10mmol/L Tris缓冲液、0.5％BSA、0.1％ ProClin300。3.校准品1、校准品2：含有不同浓度的D-二聚体重组抗原、1％酪蛋白缓冲液；4.质控品1、质控品2：含有不同浓度的D-二聚体重组抗原、1％酪蛋白缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外测定人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～15℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400844 |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 批准日期 | 2022-05-16 |
| 有效期至 | 2027-05-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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