| 产品名称 | 胎儿染色体非整倍体基因检测软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品逻辑组成由输入模块、处理模块、输出模块组成。产品物理组成由软件安装移动硬盘组成，发布版本号：V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为独立软件，与胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用，本软件针对基因测序仪上获得的基因组DNA序列数据进行计算，通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，从而对胎儿染色体非整倍体疾病 21-三体综合征(唐氏综合征)、18-三体综合征(爱德华氏综合征)和13-三体综合征(帕特氏综合征)进行产前辅助判断。产品适用于医疗机构使用。 |
| 型号规格 | NIFTY-2 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20172212350 |
| 注册人名称 | 华大生物科技（武汉）有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼 |
| 批准日期 | 2022-05-10 |
| 有效期至 | 2027-11-13 |
| 变更情况 | 无适用范围由【本产品为独立软件，与胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用，本软件针对基因测序仪上获得的基因组DNA序列数据进行计算，通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，从而对胎儿染色体非整倍体疾病 21-三体综合征（唐氏综合征）、18-三体综合征（爱德华氏综合征）和13-三体综合征（帕特氏综合征）进行产前辅助判断。产品适用于医疗机构使用。】变更为【本产品为独立软件，与《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）》及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用，本软件针对基因测序仪上获得的基因组DNA序列数据进行计算，通过分析样本中胎儿游离 DNA 的21号、18号及13号染色体数量的差异，从而对胎儿染色体非整倍体疾病 21-三体综合征（唐氏综合征）、18-三体综合征（爱德华氏综合征）和 13-三体综合征（帕特氏综合征）进行产前筛查。检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）说明书》为准，产品适用于医疗机构使用。】；批准日期由【2022-05-10】变更为【2023-10-31】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】； |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4006056655; 027-59557788;027-50161515 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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