| 产品名称 | 经导管主动脉瓣膜置换可回收输送系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 经导管主动脉瓣膜置换可回收输送系统由可回收输送导管系统和压缩装载系统组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司已获批的经导管人工主动脉瓣膜置换系统中的主动脉瓣膜配合使用，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。 |
| 型号规格 | RDS 18Fr-L55、RDS 19Fr-L58、RDS 19Fr-L62。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030666 |
| 注册人名称 | 杭州启明医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室、3楼318室A区 |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2027-05-17 |
| 变更情况 | 2024-07-23 载明生产地址由:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室;载明生产地址变更为:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢2楼B区、3楼311室、3楼318室A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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