| 产品名称 | 球囊导引导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊导引导管包括导管、扩张器、鲁尔接头启动阀、可撕裂导向鞘、护套管、卡板。其中，导管由内管座、外管座、内管、护套、外管、球囊和显影环组成。扩张器由扩张器座和扩张器管组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于协助血管内导管插入并被引导至外周或神经血管系统的目标血管内。在进行血管造影和诊断治疗时，该产品还可同时临时封堵血管。 |
| 型号规格 | PH-BC10-8F01, PH-BC10-8F02, PH-BC10-9F01, PH-BC10-9F02 |
| 注册证编号 | 国械注准20223030672 |
| 注册人名称 | 上海璞慧医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号1幢2层207C区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号1幢2层C区；上海市嘉定区金园一路929号2幢5层 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2027-05-17 |
| 变更情况 | 2024-02-28 生产地址由上海市嘉定区金园一路925号1幢2层C区;变更为：上海市嘉定区金园一路925号1幢2层C区；上海市嘉定区金园一路929号2幢5层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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