| 产品名称 | 高频内窥镜手术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高频内窥镜手术器械由单极手术器械、单极电凝线和双极手术器械、双极电凝线组成。其中单极手术器械由剪刀(弯头、直头)、钩剪、分离钳(弯头、直头、直角)、胆囊抓钳、阑尾抓钳、肺叶钳、胃抓钳、输卵管抓钳、输尿管抓钳、倒齿抓钳、钝头抓钳、鼠齿抓钳、长颌抓钳(有齿、无齿)、活检钳、三叶扇形钳、单爪抓钳、中空抓钳(横齿、直齿)、O型抓钳、粗齿抓钳、细齿抓钳、重型抓钳、单极抓钳、系膜抓钳、电钩、电棒、电针、电铲、电球、单极电凝刀、单极吸引器组成。双极手术器械由双极电凝钳(弯头、直头)、双极分离钳(无损伤、弯分离)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与高频手术设备配合使用，在腹腔内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。在医疗机构中使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223010648 |
| 注册人名称 | 杭州澳光医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道春江东路1688号4号楼东侧 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道春江东路1688号4号楼东侧 |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2027-05-17 |
| 变更情况 | 2023-08-23 一、结构及组成由“高频内窥镜手术器械由单极手术器械和双极手术器械组成。其中单极手术器械由剪刀（弯头、直头）、钩剪、分离钳（弯头、直头、直角）、胆囊抓钳、阑尾抓钳、肺叶钳、胃抓钳、输卵管抓钳、输尿管抓钳、倒齿抓钳、钝头抓钳、鼠牙抓钳、长颌抓钳（有齿、无齿）、活检钳、三叶扇形钳、单爪抓钳、中空抓钳（横齿、直齿）、O型抓钳、粗齿抓钳、细齿抓钳、重型抓钳、单极抓钳、系膜抓钳组成。双极手术器械由双极电凝钳（弯头、直头）、双极分离钳（无损伤、弯分离）组成。”变更为“高频内窥镜手术器械由单极手术器械、单极电凝线和双极手术器械、双极电凝线组成。其中单极手术器械由剪刀（弯头、直头）、钩剪、分离钳（弯头、直头、直角）、胆囊抓钳、阑尾抓钳、肺叶钳、胃抓钳、输卵管抓钳、输尿管抓钳、倒齿抓钳、钝头抓钳、鼠齿抓钳、长颌抓钳（有齿、无齿）、活检钳、三叶扇形钳、单爪抓钳、中空抓钳（横齿、直齿）、O型抓钳、粗齿抓钳、细齿抓钳、重型抓钳、单极抓钳、系膜抓钳、电钩、电棒、电针、电铲、电球、单极电凝刀、单极吸引器组成。双极手术器械由双极电凝钳（弯头、直头）、双极分离钳（无损伤、弯分离）组成。”二、适用范围由“产品与高频手术设备配合使用，在腹腔内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。在医疗机构中使用。手术器械除头端金属部分之外，带有绝缘层的杆部不能与人体接触。”变更为“产品与高频手术设备配合使用，在腹腔内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。在医疗机构中使用。”三、型号规格变更见《型号规格变化对比表》。四、产品技术要求变更见《产品技术要求变化对比表》。 2024-03-20 注册人住所由:浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1628号; 载明生产地址由:浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1628号;注册人住所变更为:浙江省杭州市桐庐县凤川街道春江东路1688号4号楼东侧; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市桐庐县凤川街道春江东路1688号4号楼东侧 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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