| 产品名称 | 超声高频外科集成手术设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(型号：SC300ES，SC200ES，SC100ES，ES300，E S200，ES100，SC200)、脚踏开关(型号：SJ-B03)、一次性 使用超声高频外科集成手术设备超声刀头(型号：SC43C+， SC35C+，SC21C+，SC13C+)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用，与兼容的高频手术器械配合使用， 用于手术中对人体组织进行切割和凝固(SC200 除外)；与超 声换能器(SC100T)、超声刀头(SC43C、SC35C、SC21C、SC13C)、 超声高频外科集成手术设备超声刀头(SC43C1、SC35C1、 SC21C1、SC13C1)配合使用，用于手术中对软组织进行切割 止血，可用于闭合直径不超过 3mm 的血管，一档可用于闭合 直径不超过 5mm 的血管；与超声高频外科集成手术设备超 声刀头(SC43C+、SC35C+、SC21C+、SC13C+)配合使用，用于 手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过 3mm 的血管，一档可用于闭合直径不超过 5mm 的血管，在一档下 具备对 5~7mm 血管的闭合能力，其临床应用场景、使用方式 需符合临床诊疗规范，并由临床医师根据患者基本情况(包 括凝血状态，血压情况、抗凝治疗、血管类型、位置等)综 合把握，具体使用要求和已有验证数据等详见说明书。 |
| 型号规格 | 主机：SC300ES，SC200ES，SC100ES，ES300，ES200，ES100， SC200 脚踏开关：SJ-B03 一次性使用超声高频外科集成手术设备超声刀头：SC43C+，SC 35C+，SC21C+，SC13C+ |
| 注册证编号 | 国械注准20223010632 |
| 注册人名称 | 赛诺微医疗科技（浙江）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪市新兴产业集群区宗汉街道新兴一路1号 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪市新兴产业集群区宗汉街道新兴一路1号 |
| 备注 | 2024年9月13日同意更正产品技术要求相关内容，2024年8月13日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求予以废止 |
| 批准日期 | 2022-05-13 |
| 有效期至 | 2027-05-12 |
| 变更情况 | 2024-09-13 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。适用范围变更见《适用范围变更对比表》。型号规格变更见《型号规格变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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