| 产品名称 | 带袢钛板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 带袢钛板由钛板、线圈、牵拉线及翻袢线组成。其中钛板由符合GB/T13810标准的TC4ELI钛合金材料制成，无表面阳极氧化处理。线圈由白色超高分子量聚乙烯材料制成，牵拉线由白色超高分子量聚乙烯材料和蓝色聚丙烯材料制成，蓝色染料为酞菁铜。翻袢线由绿色聚对苯二甲酸乙二醇酯(聚酯PET)材料制成，绿色染料为DC&Green#6。线圈、牵拉线和翻袢线表面均无涂层。采用环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于交叉韧带重建术中将软组织固定到骨骼上。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130665 |
| 注册人名称 | 上海方润医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、203C、203D |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2027-05-17 |
| 变更情况 | 2023-08-22 生产地址由:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室;生产地址变更为:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D 2024-03-28 载明生产地址由:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D;载明生产地址变更为:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、203C、203D |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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