| 产品名称 | 一次性使用注射笔用针头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由密封贴膜、外护套、针座、内护套和针管组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与注射笔配套用于药物皮下注射。 |
| 型号规格 | 型号： NPN 规格： 0.18mm(34G)×4mm、0.20mm(33G)×4mm、0.20mm(33G)×5mm、 0.20mm(33G)×6mm、0.23mm(32G)×4mm、0.23mm(32G)×5mm、 0.23mm(32G)×6mm、0.23mm(32G)×8mm、0.25mm(31G)×4mm、 0.25mm(31G)×5mm、0.25mm(31G)×6mm、0.25mm(31G)×8mm、 0.30mm(30G)×5mm、0.30mm(30G)×6mm、0.30mm(30G)×8mm、 0.33mm(29G)×5mm、0.33mm(29G)×6mm、0.33mm(29G)×8mm. 型号： QPN 规格： 0.18mm(34G)×4mm、0.20mm(33G)×4mm、0.20mm(33G)×5mm、0.20mm (33G)×6mm、0.23mm(32G)×4mm、0.23mm(32G)×5mm、0.23mm(32G) ×6mm、0.23mm(32G)×8mm、0.25mm(31G)×5mm、0.25mm(31G)×6mm、 0.25mm(31G)×8mm. |
| 注册证编号 | 国械注准20223140645 |
| 注册人名称 | 普昂（杭州）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢 |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2027-05-17 |
| 变更情况 | 2023-03-03 注册人住所由浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢8楼；生产地址由浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢1楼、2楼、4楼、5楼、7楼;变更为：浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢；变更为：浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢 2024-04-03 型号、规格变化见附页，产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0571-88772987; 0571-86100732;0571-88562639;0571-88772985;13575729220 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号） 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY/T 0296-2022 一次性使用注射针 识别色标 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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