| 产品名称 | 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白贴敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、甘油、黄原胶、医用防腐剂尼泊金甲酯和纯化水组成的溶液及无纺布基材组成，由铝箔袋包装而成。产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(浅表性创面、面部微创术后)的覆盖和护理。 |
| 型号规格 | 椭圆形：22×25；矩形：5×5、5×10、10×10、10×20、10×30、10×40、30×40。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222140789 |
| 注册人名称 | 长沙暨源生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101等910室 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓谷国际工业园工业厂房A7栋5楼502房 |
| 其他内容 | 受托生产企业：湖南仁馨生物技术有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。 |
| 备注 | 医疗器械注册人制度 |
| 批准日期 | 2022-05-11 |
| 有效期至 | 2027-05-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-08-22 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市高新区麓谷国际工业园工业厂房A7栋5楼502房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心28栋3层302号”。2、备注由“受托生产企业：湖南仁馨生物技术有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》”变更为“长沙暨源生物科技有限责任公司自行生产”。 变更时间：2022-09-19 变更内容：1.变更事项 1.1产品结构组成变更为“由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、甘油、黄原胶和纯化水组成的溶液及无纺布基材组成，由铝箔袋包装而成。产品经辐照灭菌，无菌供应。” 1.2变更产品技术要求，见产品技术要求变更对比表。 2.是否引起安全有效性变化 注册人提供了关于产品变化部分的安全有效性研究资料，分析了产品变更部分的安全风险，出具了新型号的产品技术要求检验报告，产品变化部分不增加安全有效风险。 变更时间：2022-12-12 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101等910室”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心28栋3层302号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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