产品名称 | 重组III型人源化胶原蛋白复配型液体敷料 |
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结构及组成/主要组成成分 | 由A瓶、B瓶组成。A瓶由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干品和玻璃瓶组成。B瓶由纯化水和塑料瓶或玻璃瓶组成。产品经辐照灭菌,无菌供应。 |
适用范围/预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性浅表创面及周围皮肤的护理。 |
型号规格 | A瓶10mg:B瓶10mL、A瓶5mg:B瓶5mL、A瓶2mg:B瓶2mL。 |
注册证编号 | 湘械注准20222140787 |
注册人名称 | 长沙暨源生物科技有限责任公司 |
注册人住所 | 长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101等910室 |
生产地址 | 长沙市高新区麓谷国际工业园工业厂房A7栋5楼502房 |
其他内容 | 受托生产企业:湖南仁馨生物技术有限公司,受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。 |
备注 | 医疗器械注册人制度 |
批准日期 | 2022-05-11 |
有效期至 | 2027-05-10 |
变更情况 | 变更时间:2023-08-22 变更内容:1、变更生产地址由“长沙市高新区麓谷国际工业园工业厂房A7栋5楼502房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心28栋3层302号”。2、备注由“受托生产企业:湖南仁馨生物技术有限公司,受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》”变更为“长沙暨源生物科技有限责任公司自行生产”。 变更时间:2022-09-19 变更内容:".变更事项 1.1变更产品技术要求,见产品技术要求变更对比表。" 变更时间:2022-12-12 变更内容:1、变更申请人住所由“长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101等910室”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心28栋3层302号”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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