| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的牙科金属、二氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷、瓷粉、复合树脂等材料均为经医疗器械注册批准的产品。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体或牙列缺损的固定修复。. |
| 型号规格 | 镍铬合金烤瓷冠、桥、嵌体；镍铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；钴铬合金烤瓷冠、桥、嵌体；钴铬合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；可切削纯钛烤瓷冠、桥、嵌体；纯钛切削冠、桥、嵌体、桩核；钯银合金烤瓷冠、桥、嵌体；钯银合金铸造冠、桥、嵌体、桩核；压铸玻璃陶瓷全瓷冠、桥、嵌体、贴面、桩核；二氧化锆全瓷冠、桥、嵌体、贴面、桩核；可切削玻璃陶瓷全瓷冠、桥、嵌体、贴面、桩核；钴铬合金光固化复合树脂冠、桥；纯钛光固化复合树脂冠、桥；可切削钴铬合金光固化复合树脂冠、桥、嵌体；聚醚醚酮光固化复合树脂冠、桥；可切削纯钛光固化复合树脂冠、桥 |
| 注册证编号 | 闽械注准20172170160 |
| 注册人名称 | 福州众升成功医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 福州市仓山区盖山镇盘屿路861号恒发楼三层 |
| 生产地址 | 福州市仓山区盖山镇盘屿路861号恒发楼三层 |
| 备注 | 原医疗器械注册证号为“闽械注准20172630160”。 |
| 批准日期 | 2022-05-11 |
| 有效期至 | 2027-05-10 |
| 变更情况 | 2023年01月16日 1、生产地址由“福州市仓山区盖山镇盘屿路861号恒发楼三层”变更为“福州市仓山区盖山镇盘屿路861号恒发楼三层、福州市仓山区盖山镇盘屿路861号佳祥楼三层”。 2023年08月25日 1、型号规格变更详见附件1（共3页）。 2、产品技术要求变更详见附件2（共7页）。 2024年04月03日 住所由“福州市仓山区盖山镇盘屿路 861号恒发楼三层”变更为“福州市仓山区盖山镇盘屿路 861号佳祥楼三层”。 2024年07月29日 1、住所由“福州市仓山区盖山镇盘屿路861号佳祥楼三层”变更为“福建省福州市仓山区盖山镇盘屿路861号佳祥楼二层、三层”； 2、生产地址由“福州市仓山区盖山镇盘屿路861号恒发楼三层、福州市仓山区盖山镇盘屿路861号佳祥楼三层”变更为“福建省福州市仓山区盖山镇盘屿路861号佳祥楼二层、三层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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