| 产品名称 | 骨填充材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由牛股骨松质骨经脱脂、去蛋白后与发酵法制备的生物大分子透明质酸钠载体材料复合而成，主要成分为羟基磷灰石和透明质酸钠。本产品经环氧乙烷灭菌，无菌包装，有效期3年。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品需要与屏障膜联合使用，适用于牙科手术的骨缺损修复，包括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223170622 |
| 注册人名称 | 陕西佰傲再生医学有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市国家民用航天产业基地东长安街666号航天城中心广场3号楼17层 |
| 生产地址 | 陕西省西安市灞桥区纺织产业园区标准厂房小区B6栋、B1栋、B3栋、B5栋 |
| 批准日期 | 2022-05-12 |
| 有效期至 | 2027-05-11 |
| 变更情况 | 2023-08-31 一、变更注册1.产品技术要求变更，新增块状、圆柱状产品的尺寸规格，新增颗粒状产品型号规格，更改产品性能指标及检验方法，具体变化详见产品技术要求变化对比表。2.型号规格变更，新增块状、圆柱状产品的尺寸规格，新增颗粒状产品型号规格，具体变化详见型号规格变化对比表。 2024-05-13 该产品为国产三类申请变更注册，此次变更骨填充材料的型号规格、产品技术要求，其他不涉及产品实质性变更。变更内容详见附件，产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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