| 产品名称 | 一次性使用导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 双腔型导尿管主要由管身、球囊、导尿腔、球囊腔、单向阀、头端组成。三腔型导尿管主要由管身、球囊、导尿腔、冲洗腔、球囊腔、单向阀、头端、盖帽组成。产品主要由医用硅胶制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
| 型号规格 | ZSR-UC-06、ZSR-UC-08、ZSR-UC-10、ZSR-UC-12、ZSR-UC-14、ZSR-UC-16、ZSR-UC-18B、ZSR-UC-20、ZSR-UC-22、ZSR-UC-24、ZSR-UC-16D、ZSR-UC-18D、ZSR-UC-20D、ZSR-UC-22D、ZSR-UC-24D、ZSR-UC01-18、ZSR-UC01-20、ZSR-UC01-22、ZSR-UC01-24、ZSR-UC02-18、ZSR-UC02-20、ZSR-UC02-22、ZSR-UC02-24、ZSR-UC03-18、ZSR-UC03-20、ZSR-UC03-22、ZSR-UC03-24、ZSR-UC04-18、ZSR-UC04-20、ZSR-UC04-22、ZSR-UC04-24、ZSR-UC05-18、ZSR-UC05-20、ZSR-UC05-22、ZSR-UC05-24 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222140626 |
| 注册人名称 | 东莞市正生瑞生物医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞市清溪镇三中村委会太湖村 |
| 生产地址 | 东莞市清溪镇三中村委会太湖村清凤路448号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222140626”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-05-13 |
| 有效期至 | 2027-05-12 |
| 变更情况 | 2023-12-29: 1、型号、规格由“ZSR-UC-06、ZSR-UC-08、ZSR-UC-10、ZSR-UC-12、ZSR-UC-14、ZSR-UC-16、ZSR-UC-18B、ZSR-UC-20、ZSR-UC-22、ZSR-UC-24”变更为“ZSR-UC-06、ZSR-UC-08、ZSR-UC-10、ZSR-UC-12、ZSR-UC-14、ZSR-UC-16、ZSR-UC-18B、ZSR-UC-20、ZSR-UC-22、ZSR-UC-24、ZSR-UC-16D、ZSR-UC-18D、ZSR-UC-20D、ZSR-UC-22D、ZSR-UC-24D、ZSR-UC01-18、ZSR-UC01-20、ZSR-UC01-22、ZSR-UC01-24、ZSR-UC02-18、ZSR-UC02-20、ZSR-UC02-22、ZSR-UC02-24、ZSR-UC03-18、ZSR-UC03-20、ZSR-UC03-22、ZSR-UC03-24、ZSR-UC04-18、ZSR-UC04-20、ZSR-UC04-22、ZSR-UC04-24、ZSR-UC05-18、ZSR-UC05-20、ZSR-UC05-22、ZSR-UC05-24”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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