| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由显影标志、芯管、球囊、外管、护套、手柄、支撑丝组件、保护套组成。其中显影标志采用符合YY/T0966规定的Ta1材料制造，芯管、球囊、外管和护套采用符合ISO16365-2规定的TPU材料制造，手柄采用符合YY/T0806规定的PC材料制造，支撑丝组件采用符合GB/T1220规定的06Cr19Ni10材料和符合YY/T0806规定的PC材料制造，保护套采用符合ASTM D4895规定的PTFE材料制造。产品交付状态为灭菌，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨质疏松引起的椎体压缩性骨折。预期在经皮椎体后凸成形术中建立工作通道、形成骨水泥灌注腔。该产品只作为手术工具使用,不可用于植入。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223040650 |
| 注册人名称 | 苏州派康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴江区苏州河路18号（科创园）3号楼102、103、104室 |
| 生产地址 | 苏州市吴江区苏州河路18号（科创园）3号楼102、103、104室 |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2027-05-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
