| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.R1:HEPES缓冲液50mmol/L、氯化钠4.5g/L、防腐剂(Proclin300)0.1%; 2.R2:抗人血清淀粉样蛋白A抗体乳胶颗粒 3.质控品:Tris缓冲液、重组人血清淀粉样蛋白A 4.校准卡:载入本批次试剂的定标曲线信息 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和全血中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 型号规格 | 详见附页2产品说明书变更对比表(共2页)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒未开启前，避光储存于2-8℃，可保存12个月。试剂盒均不可冷冻。开启后，试剂R1、R2保存于2-8℃，可稳定30天；质控品保存于2-8℃时，可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400588 |
| 注册人名称 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400588”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2027-05-05 |
| 变更情况 | 2022-09-26: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 2、包装规格、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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