| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导尿管、导管夹、塑料镊子、碘伏消毒棉球、注射器(不带针头)、集尿袋、塑料试管、纱布块、孔布、医用橡胶检查手套、腰盘、外消毒盘和托盘组成。其中导尿管管体由医用硅橡胶制成，塑料试管由聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成，腰盘、外消毒盘和托盘由聚氯乙烯材料制成，检查手套由天然橡胶制成，导管夹、塑料镊子、注射器由医用聚丙烯材料制成，碘伏消毒棉球由棉球浸润碘伏消毒液制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。其中碘伏消毒棉球仅适用于会阴部完整皮肤消毒。 |
| 型号规格 | 硅胶导尿管：双腔6Fr、双腔8Fr、双腔10Fr、双腔12Fr、双腔14Fr、双腔16Fr、双腔18Fr、双腔20Fr、双腔22Fr、双腔24Fr；三腔8Fr、三腔10Fr、三腔12Fr、三腔14Fr、三腔16Fr、三腔18Fr、三腔20Fr、三腔22Fr、三腔24Fr、三腔26Fr。 测温硅胶导尿管：双腔8Fr、双腔10Fr、双腔12Fr、双腔14Fr、双腔16Fr、双腔18Fr、双腔20Fr、双腔22Fr、双腔24Fr。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222140617 |
| 注册人名称 | 广州源临医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区大岗镇北龙路100号自编4栋（厂房A-7) |
| 生产地址 | 广州市南沙区大岗镇北龙路100号自编4栋（厂房A-7) |
| 备注 | 原《医疗器械分类目录》产品分类编码：6814-05-03。 |
| 批准日期 | 2022-05-11 |
| 有效期至 | 2027-05-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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