| 产品名称 | 移动式C形臂X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由以下部件组成：高压发生器(BWG-05-2AS-PR)、平板探测器(BRD0909A或BRD0909B或BRD1212A)、限束器(BRC-10)、图像处理系统(选配)(DMOC(V01)或DMOC(V02))、移动C形臂机架(MC-01)、移动工作站小车(选配)(MWC-01)、滤线栅(BWGD-002或BWGD-003) |
| 适用范围/预期用途 | 用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | CompaX 500A、CompaX 500B、CompaX 500C |
| 注册证编号 | 粤械注准20222060592 |
| 注册人名称 | 深圳市宝润科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园C栋501 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501，B栋507 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222060592”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机 |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2023-06-05: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501”变更为“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501，B栋507”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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