| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由三层非织造布材料构成，内、外层为聚丙烯纺粘无纺布材料制成，中层为聚丙烯熔喷布制成；鼻夹由可塑性材料制成，口罩带由弹性材料制成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。不得用于有无菌要求的医疗过程与环境。 |
| 型号规格 | 型号：平面耳挂式 规格：17.5cm×9.5cm(非无菌)、16.5cm×9.5cm(非无菌)、18.5cm×9.5cm(非无菌)、22cm×9.5cm(非无菌)、14.5cm×9cm(非无菌) |
| 注册证编号 | 冀械注准20222140161 |
| 注册人名称 | 河北紫薇山制药有限责任公司 |
| 注册人住所 | 河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号 |
| 生产地址 | 河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村、河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2027-05-05 |
| 变更情况 | null |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0312-6169100; 0312-8756757;0312-8756767 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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