| 产品名称 | 医用湿性修复敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用湿性修复敷料由湿性修复液、容器组成。湿性修复液主要由卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、重组Ⅲ型胶原蛋白、矫味剂、纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在皮肤表面形成保护层，保湿、修复皮肤屏障；改善痤疮、皮炎、湿疹、敏感性皮肤引起的干燥脱屑、红斑、瘙痒症状。 |
| 型号规格 | 2mL/瓶、3mL/瓶、4mL/瓶、5mL/瓶、6mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、12mL/瓶、15mL/瓶、16mL/瓶、18mL/瓶、20mL/瓶、22mL/瓶、25mL/瓶、28mL/瓶、30mL/瓶、32mL/瓶、35mL/瓶、38mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、48mL/瓶、50mL/瓶、52mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、68mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、270mL/瓶、280mL/瓶、290mL/瓶、300mL/瓶、320mL/瓶、350mL/瓶、360mL/瓶、380mL/瓶、400mL/瓶、420mL/瓶、450mL/瓶、460mL/瓶、480mL/瓶、500mL/瓶。 |
| 注册证编号 | 吉械注准20222140053 |
| 注册人名称 | 渼颜空间生物科技（吉林）有限公司 |
| 注册人住所 | 吉林省梅河口市梧桐路1688号综合楼201室 |
| 生产地址 | 吉林省梅河口市梧桐路1688号DG-02厂房一楼 |
| 批准日期 | 2022-02-08 |
| 有效期至 | 2027-02-07 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0435-5097967; 0435-5097833;0435-50978333 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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