| 产品名称 | 外科疝修补补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由乙交酯-己内酯共聚物(PGA-PCL)包覆聚丙烯的复合纤维编织而成，部分可吸收，分为方形片、半椭圆形片和椭圆形片。一部分的PGA-PCL用 D&C Violet No. 2染成紫色。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腹腔外原发及复发的腹股沟疝、股疝的修复。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130615 |
| 注册人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 批准日期 | 2022-05-12 |
| 有效期至 | 2027-05-11 |
| 变更情况 | 2023-03-29 注册证载明的结构组成由“该产品是由乙交酯-己内酯共聚物（PGA-PCL）包覆聚丙烯的复合纤维编织而成，部分可吸收，分为方形片、半椭圆形片和椭圆形片。一部分的PGA-PCL用 D&C Violet No. 2染成紫色。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期6个月。”变更为“该产品是由乙交酯-己内酯共聚物（PGA-PCL）包覆聚丙烯的复合纤维编织而成，部分可吸收，分为方形片、半椭圆形片和椭圆形片。一部分的PGA-PCL用 D&C Violet No. 2染成紫色。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。” 2023-07-13 生产地址由深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼；变更为：深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4008520359; 13510463192;13510463193;0755-89452596;0755-28956069;0755-89452796;0755-33835611;0755-28968496;0755-89452896;0755-33836216 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
疝修补补片产品注册技术审查指导原则 疝修补补片注册审查指导原则（2023年第9号） 疝修补补片临床试验指导原则（2020年第48号） 腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则（2019年第18号） |
| 相关标准 | YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时需注意哪些方面 |
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