| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分QN和QD两种型号。QN型由球囊导管和支撑丝组成，QD型由球囊导管、单向阀和支撑丝组成。球囊导管部分由球囊、外管、内管、铂金环、连接件和单向阀(适用于QD型号)组成，其中球囊、外管、内管采用聚氨酯材料制成。单向阀采用甲基硅橡胶和聚碳酸酯材料制成；连接件采用聚碳酸酯材料制成；支撑丝部分由螺纹帽和导丝组成，其中螺纹帽采用ABS材料制成，导丝采用化学成分符合GB4234.1标准规定的不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于骨质疏松引起的椎体压缩骨折患者经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。 |
| 型号规格 | QN10, QN15, QN20, QN25, QN30, QD10, QD15, QD20, QD25, QD30 |
| 注册证编号 | 国械注准20223040654 |
| 注册人名称 | 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰工业园区东区 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰工业园区东区 |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2027-05-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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