| 产品名称 | 热化疗灌注机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由加热系统、测温系统、控温系统和计算机操作系统组成。(不包含一次性使用部件) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅适用于人体腹腔转移癌，行腹腔热灌注化疗。包括来自胃肠道腺癌、结直肠癌、卵巢癌、腹膜间皮瘤。可合并用于术中，以及术后腹腔广泛性转移癌。 |
| 型号规格 | RHL-2000A、RHL-2000B、RHL-2000C |
| 注册证编号 | 国械注准20183091556 |
| 注册人名称 | 吉林省迈达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长春新区北湖科技开发区盛北小街1205号 |
| 生产地址 | 长春新区北湖科技开发区盛北小街1205号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183211556 |
| 批准日期 | 2022-05-16 |
| 有效期至 | 2028-01-30 |
| 变更情况 | 2019-10-31 “生产地址：长春市高新区火炬路1239号”变更为“生产地址：长春新区北湖科技开发区盛北小街1205号”。 2020-04-07 “注册人住所:长春市高新区火炬路1239号”变更为“注册人住所:长春新区北湖科技开发区盛北小街1205号”。 2022-01-06 型号、规格由“RHL-2000A、RHL-2000B”变更为“RHL-2000A、RHL-2000B、RHL-2000C”。 结构及组成由“产品由加热系统、测温系统、控温系统和计算机操作系统组成。(不包含一次性使用部件。) RHL-2000A与RHL-2000B的差别是：RHL-2000A具有灌注泵和加热泵两个泵，灌注泵流量范围：0～300ml/min，加热泵流量范围：0～600ml/min；RHL-2000B只有加热泵一个泵，流量范围为：0～1000 ml/min。液体流量：RHL-2000A型：0～600ml/min可调，误差±10%；RHL-2000B型：0～1000ml/min可调，误差±10%。测温精度：±0.2℃；控温精度：±1.0℃；治疗时间：10min、15min、30min、45min、60min、90min、120min、150min，误差±5s。”变更为“产品由加热系统、测温系统、控温系统和计算机操作系统组成。(不包含一次性使用部件。)” 变更产品技术要求，详见变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
