| 产品名称 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管、球囊(前球囊U、后球囊V)、充盈头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
| 型号规格 | SCRB-1840 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172181956 |
| 注册人名称 | 创健医疗（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区开景路10号1栋乐彩厂区1208 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋215、A栋421（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172181956”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械 受托生产企业：深圳长久康联生物科技有限公司；统一社会信用代码：91440300MA5FHJX631。 |
| 批准日期 | 2022-05-11 |
| 有效期至 | 2027-12-03 |
| 变更情况 | 2024-01-22: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区坪山街道金牛西路16号华瀚科技园2栋4楼”变更为“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区开景路10号1栋乐彩厂区1208”。 2、生产地址由“深圳市坪山新区坪山街道金牛西路16号华瀚科技园2栋4楼”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋215 （委托生产）”。 2024-07-24: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋215 （委托生产）”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋215、A栋421（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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