| 产品名称 | 医学影像数据传输处理软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括图像采集客户端、阅片模块和系统管理端。图像采集客户端采用U盘交付方式，阅片模块和系统管理端采用网络交付方式。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于眼底诊查图像、数据的管理、查看、传输和存贮，不包括自动诊断部分。 |
| 型号规格 | OPPACS |
| 注册证编号 | 粤械注准20222210590 |
| 注册人名称 | 深圳硅基智能科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-84号银星智界三期2号楼501 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道观光路1301号银星科技园7号厂房（一楼103）、1301-86 号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222210590”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：21医用软件-02影像处理软件 受托生产企业名称：深圳硅基传感科技有限公司；统一社会信用代码：91440300MA5DCCAH9U |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2022-11-28: 1、注册人住所由“深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#4楼C区”变更为“深圳市宝安区新安街道兴东社区留芳路6号庭威产业园3号楼901”。 2、生产地址由“深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#4楼C区”变更为“深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼（委托生产）”。 2023-07-24: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼（委托生产）”变更为“深圳市龙华区观澜街道观光路1301号银星科技园7号厂房（一楼103）、1301-86 号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼（委托生产）”。 2024-05-13: 1、注册人住所由“深圳市宝安区新安街道兴东社区留芳路6号庭威产业园3号楼901”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-84号银星智界三期2号楼501”。 2024-07-09: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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