| 产品名称 | 金属锁定接骨板钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成。锁定接骨板采用符合GB/T13810中规定的TA3G纯钛材料制造，锁定接骨螺钉采用符合GB/T13810中规定的TC4钛合金材料制造，产品表面分为未经阳极氧化处理，或经着色阳极氧化处理，或经黑灰色阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于上肢带骨、四肢骨骨干及干骺端、骨盆骨折支持内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173133166 |
| 注册人名称 | 厦门中科兴医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区西园路89号之二201至205单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区西园路89号之二201至205单元 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173463166 |
| 批准日期 | 2022-05-13 |
| 有效期至 | 2027-05-12 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “注册人住所:厦门市同安区美溪道湖里工业园5号第二层东区”变更为“注册人住所:厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼4层01-1单元”。 2020-05-11 本次注册变更为准产三类医疗器械申请许可事项变更，变更内容为结构组成变更、新增规格型号（详见变更对比表）和产品技术要求变更（详见产品技术要求变化对比表）。 2019-08-05 “注册人住所：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼4层01-1单元；生产地址由:厦门市同安区美溪道湖里工业园5号第二层东区;”变更为“注册人住所：厦门市海沧区西园路89号之二201至205单元；生产地址:厦门市海沧区西园路89号之二201至205单元;”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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