| 产品名称 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测卡、装有样本抽提液的样本抽提管组成。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测口咽拭子样本中的甲型流感病毒抗原、乙型流感病毒抗原和肺炎支原体抗原。 |
| 型号规格 | 1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400598 |
| 注册人名称 | 北京英诺特生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层 |
| 生产地址 | 北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：英诺特(唐山)生物技术有限公司；统一社会信用代码：91130283568909612G |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2022-06-30 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧”；变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”。 2023-04-18 包装规格由“20人份/盒，40人份/盒”变更为“1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。 2024-07-05 生产地址由:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号; 生产地址变更为:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-83682249; 010-83068176;13581511701;010-83682023 |
| 网址 | 暂无权限 |
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