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当前位置: 首页 > 国产器械 > D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)
结构及组成/主要组成成分 试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(100mmol/L),PEG8000(2%);试剂2:抗人D-二聚体抗体胶乳颗粒(0.125%),三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L),牛血清白蛋白(2%);稀释液:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L),氯化钠(0.7%);校准品(冻干品):枸橼酸钠抗凝血浆,纤维蛋白原降解产物(水平1:0.10-0.50μg/mL FEU, 水平2:0.70-1.20μg/mL FEU, 水平3:1.50-2.00μg/mL FEU, 水平4:3.00-4.00μg/mL FEU, 水平5:6.00-8.00μg/mL FEU, 水平6:10.00-14.00μg/mL FEU);质控品(冻干品):枸橼酸钠抗凝血浆,纤维蛋白原降解产物(水平1:0.20-0.50μg/mL FEU, 水平2:1.50-4.00μg/mL FEU)。
适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定量检测人体血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量。
型号规格 试剂:试剂1: 5×2mL、试剂2: 5×2mL;试剂1: 5×5mL、试剂2: 5×5mL; 试剂1:5×10mL、试剂2: 5×10mL。稀释液:1×30mL、1×50mL。校准品: 6×1mL。低值质控品:1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。高值质控品:1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。
产品储存条件及有效期 未开启试剂盒(试剂、稀释液,校准品,质控品)在2~8℃保存,有效期12个月,不可冰冻。试剂开启后在 2~8℃保存,有效期7天,不可冰冻。稀释液开启后在2~8℃保存,有效期30天,不可冰冻。校准品和质控品复溶后在2~8℃保存,有效期8小时,不可冰冻。
注册证编号 湘械注准20222400763
注册人名称 长沙明德生物科技有限公司
注册人住所 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房
生产地址 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房
批准日期 2022-04-29
有效期至 2027-04-28
变更情况 变更时间:2023-04-10 变更内容:1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房、201房”。
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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