| 产品名称 | 生殖激素类复合定值质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由质控品及其靶值单组成,其中质控品为含孕酮(PROG)(水平1：(0.5～2)ng/mL，水平2：(16～24)ng/mL)、睾酮(TESTO)(水平1：(0.5～2)ng/mL，水平2：(6～10)ng/mL)、β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)(水平1：(12～18)mIU/mL，水平2：(400～600)mIU/mL)、雌二醇(E2)(水平1：(40～60)pg/mL，水平2：(320～480)pg/mL)、促卵泡生成素(FSH)(水平1：(4～10)mIU/mL，水平2：(48～72)mIU/mL)、促黄体生成素(LH)(水平1：(4～6)mIU/mL，水平2：(40～60)mIU/mL)、垂体泌乳素(PRL)(水平1：(6～10)ng/mL，(48～72)ng/mL)的人血清基质的液体,靶值单包含不同批次质控品的靶值及参考范围。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于明德配套试剂及对应的化学发光免疫分析仪组成的检测系统,对相应项目检测时的质量控制。生殖激素类复合定值质控品检测项目包括促黄体生成素(LH)、垂体泌乳素(PRL)、促卵泡生成素(FSH)、β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、雌二醇(E2)、睾酮(TESTO)、孕酮(PROG)。 |
| 型号规格 | 水平1:1×2.0mL,水平2:1×2.0mL;水平1:3×2.0mL,水平2:3×2.0mL;水平1:1×2.0mL;水平2:1×2.0mL;水平1:3×2.0mL;水平2:3×2.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品应在2～8℃避光储存，有效期12个月。质控品首次开瓶使用后，2～8℃避光储存环境下有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400711 |
| 注册人名称 | 长沙明德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 批准日期 | 2022-04-22 |
| 有效期至 | 2027-04-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-04-10 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房、201房”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13627259825 |
国产器械智能分析
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