| 产品名称 | 心肌标志物复合定值质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由质控品及其靶值单组成,其中质控品为含肌钙蛋白I (cTnI)(水平1：(0.1～0.6)ng/mL，水平2：(2～8)ng/mL)、肌钙蛋白T(cTnT)(水平1：(80～120)pg/mL，水平2：(800～1200)pg/mL)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)(水平1：(4～6)ng/mL，水平2：(40～60)ng/mL)、肌红蛋白(MYO)(水平1：(32～48)ng/mL，水平2：(160～240)ng/mL)、N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)(水平1：(100～150)pg/mL，水平2：(2400～3600)pg/mL)的人血清冻干品,靶值单包含各平台不同批次质控品的靶值及参考范围。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于明德配套试剂及对应的化学发光免疫分析仪组成的检测系统,对相应项目检测时的质量控制。心肌标志物复合定值质控品检测项目包括肌钙蛋白I(cTnI)、肌钙蛋白T(cTnT)、肌酸激酶同工酶(CKMB)、肌红蛋白(MYO)、N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)。 |
| 型号规格 | 水平1:1×1.0mL,水平2:1×1.0mL;水平1:3×1.0mL,水平2:3×1.0mL;水平1:1×1.0mL;水平2:1×1.0mL;水平1:3×1.0mL;水平2:3×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品应在2～8℃避光储存，有效期12个月。质控品复溶分装后，2～8℃可保存7天；在-20℃可保存60天，仅供冻融一次。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400716 |
| 注册人名称 | 长沙明德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 批准日期 | 2022-04-22 |
| 有效期至 | 2027-04-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-04-10 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房、201房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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