| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(100mmol/L),PEG8000(2%);试剂 2:抗人FDP抗体乳胶(0.125%), 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L),牛血清白蛋白(2%);稀释液:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L),氯化钠(0.7%);校准品(冻干品):三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L),牛血清白蛋白(4%),纤维蛋白原降解产物(水平1：0μg/mL,水平2：4-8μg/mL, 水平3：10-20μg/mL, 水平4：20-30μg/mL, 水平5：40-60μg/mL, 水平6：80-120μg/mL);质控品(冻干品):三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L),牛血清白蛋白(4%),纤维蛋白原降解产物(水平1：4-12μg/mL, 水平2：20-40μg/mL)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：试剂1: 5×2mL、试剂2: 5×2mL；试剂1: 5×5mL、试剂2: 5×5mL；试剂1: 5×10mL、试剂2: 5×10mL。稀释液：1×30mL，1×50mL。校准品：6×1mL。高值质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。低值质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启试剂盒(试剂、稀释液，校准品，质控品)在2～8℃保存，有效期12个月，不可冰冻。试剂开启后在2～8℃保存，有效期7天，不可冰冻。稀释液开启后在2～8℃保存，有效期30天，不可冰冻。校准品和质控品复溶后在2～8℃下保存，有效期8小时，不可冰冻。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400762 |
| 注册人名称 | 长沙明德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-04-28 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-05-17 变更内容：1、变更【生产地址】：由“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房、201房”。2、变更【包装规格】：由“试剂：试剂1: 5×2mL、试剂2: 5×2mL；试剂1: 5×5mL、试剂2: 5×5mL；试剂1: 5×10mL、试剂2: 5×10mL。稀释液：1×30mL，1×50mL。校准品：6×1mL。高值质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。低值质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。”变更为：“试剂：试剂1: 5×2mL、试剂2: 5×2mL；试剂1: 5×3mL、试剂2: 5×3mL；试剂1: 5×5mL、试剂2: 5×5mL；试剂1: 5×10mL、试剂2: 5×10mL。稀释液：2×3mL，2×5mL，3×5mL，3×10mL，1×30mL，1×50mL。校准品：6×1mL。高值质控品：1×1mL、2×1mL、5×1mL、10×1mL。低值质控品：1×1mL、2×1mL、5×1mL、10×1mL。”3、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。4、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。 |
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