| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由磁微粒(R1)、酶标抗体(R2)、生物素化抗体(R3)、开孔器、校准品C1、校准品C2、条码卡和校准卡组成;其中磁微粒(R1)为含有包被着亲和素的磁性微粒的PBS(20mmol/L)缓冲液,酶标抗体(R2)为含有碱性磷酸酶标记的CYFRA21-1抗体的Mes(50mmol/L)缓冲液,生物素化抗体(R3)为含有生物素化的CYFRA21-1抗体的PBS(20mmol/L)缓冲液,校准品C1为含浓度约为5ng/mL人源CYFRA21-1抗原的缓冲液冻干品，校准品C2为含浓度约为100ng/mL人源CYFRA21-1抗原的缓冲液冻干品。条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息，校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息 。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量。 |
| 型号规格 | 型号:CP1。规格:试剂:25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒; 校准品:C1:0.5mL、C2:0.5mL; C1:1.0mL、C2:1.0mL; C1:2.0mL、C2:2.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应在2～8℃环境储存，有效期12个月，试剂上机使用后，2～8℃的储存环境下保质期为28天；校准品复溶后，2～8℃可保存2周；在-20℃可保存3个月，避免反复冻融。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400673 |
| 注册人名称 | 长沙明德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 批准日期 | 2022-04-21 |
| 有效期至 | 2027-04-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-04-10 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房、201房”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13627259825 |
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