| 产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒（Clauss法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶:牛凝血酶(≥20IU/mL),牛血清白蛋白(2%),HEPES 缓冲液(50mmol/L);缓冲液:咪唑(50mmol/L),氯化钠(0.9%); 校准品(冻干品):枸橼酸钠抗凝血浆(2.20-2.80g/L);质控品(冻干品):枸橼酸钠抗凝血浆(异常：0.70-1.70g/L,正常：2.00-3.00g/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原浓度(FIB)。 |
| 型号规格 | 试剂：冻干型：凝血酶：5×2mL、缓冲液：1×30mL；凝血酶：2×5mL、缓冲液：1×30mL；凝血酶：5×5mL、缓冲液：2×50mL。液体型：凝血酶：5×2mL、缓冲液：1×30mL；凝血酶：5×5mL、缓冲液：2×50mL。校准品：1×1mL、5×1mL。低值质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。高值质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启冻干型试剂在2～8℃保存，有效期18个月；未开启液体型试剂在2～8℃保存，有效期12个月，不可冰冻。冻干型试剂复溶后在2～8℃保存，有效期7天，不可冰冻。液体型试剂开瓶后在2～8℃保存，有效期为7天，不可冰冻。未开启校准品和质控品在2～8℃保存有效期18个月；校准品和质控品复溶后在2～8℃保存，有效期8小时。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400761 |
| 注册人名称 | 长沙明德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-04-28 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-05-17 变更内容：1、变更【生产地址】：由“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房、201房”。2、变更【包装规格】：由“试剂：冻干型：凝血酶：5×2mL缓冲液：1×30mL；凝血酶：2×5mL缓冲液：1×30mL；凝血酶：5×5mL缓冲液：2×50mL。液体型：凝血酶：5×2mL缓冲液：1×30mL；凝血酶：5×5mL缓冲液：2×50mL。校准品：1×1mL、5×1mL。低值质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。高值质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。”变更为：“试剂：冻干型：凝血酶：5×2mL缓冲液：5×4mL；凝血酶：2×5mL缓冲液：2×10mL；凝血酶：5×5mL缓冲液：5×10mL；凝血酶：5×10mL缓冲液：5×20mL。液体型：凝血酶：5×2mL缓冲液：5×4mL；凝血酶：5×5mL缓冲液：5×10mL；凝血酶：10×5mL缓冲液：10×10mL。校准品：1×1mL、5×1mL。低值质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。高值质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。”3、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。4、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。 |
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