| 产品名称 | 甲状腺功能复合定值质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由质控品及其靶值单组成,其中质控品为含三碘甲状腺原氨酸(T3)(水平1：(0.8～2)ng/mL，水平2：(3～5)ng/mL)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)(水平1：(2～4)pg/mL，水平2：(8～12)pg/mL)、甲状腺素(T4)(水平1：(5～10)μg/dL，水平2：(14～22)μg/dL)、游离甲状腺素(FT4)(水平1：(1～1.7)ng/dL，水平2：(2～6)ng/dL)、促甲状腺激素(TSH)(水平1：(1～3)μIU/mL，水平2：(15～25)μIU/mL)、反三碘甲状腺原氨酸(rT3)(水平1：(0.4～0.6)ng/mL，水平2：(2～4)ng/mL)、抗甲状腺球蛋白抗体(TgAb)(水平1：(64～96)IU/mL，水平2：(640～960)IU/mL)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)(水平1：(16～24)IU/mL，水平2：(160～240)IU/mL)的人血清基质的液体,靶值单包含不同批次质控品的靶值及参考范围。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于明德配套试剂及对应的化学发光免疫分析仪组成的检测系统,对相应项目检测时的质量控制。甲状腺功能复合定值质控品检测项目包括三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、甲状腺素(T4)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺激素(TSH)、反三碘甲状腺原氨酸(rT3)、抗甲状腺球蛋白抗体(TgAb)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)。 |
| 型号规格 | 水平1:1×2.0mL,水平2:1×2.0mL;水平1:3×2.0mL,水平2:3×2.0mL;水平1:1×2.0mL;水平2:1×2.0mL;水平1:3×2.0mL;水平2:3×2.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品应在2～8℃避光储存，有效期12个月。质控品首次开瓶使用后，2～8℃避光储存环境下有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400714 |
| 注册人名称 | 长沙明德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 批准日期 | 2022-04-22 |
| 有效期至 | 2027-04-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-04-10 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房、201房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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