| 产品名称 | 一次性使用袋式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要采用聚氯乙烯、聚乙烯、ABS塑料及制造医疗器械用不锈钢针管制成。由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器或穿刺针、进气器件、空气过滤器、分装袋、管路、滴管、滴斗、流量调节器、开/关夹、注射件、药液过滤器、外圆锥接头、配套用一次性使用静脉输液针或输液贴组成，采用环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要对于某些大容量药液进行分装输液且输液剂量精度要求不高的场合。 |
| 型号规格 | 250、300mL，配套输液针规格： 0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173140815 |
| 注册人名称 | 江西益康医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县李渡爱华大道188号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡爱华大道188号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173660815 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 | 2020-12-30 “注册人住所：南昌市进贤县李渡爱华大道188号；生产地址：南昌市进贤县李渡爱华大道188号”变更为“注册人住所：江西省南昌市进贤县李渡爱华大道188号；生产地址：江西省南昌市进贤县李渡爱华大道188号”。 2022-03-22 根据标准YY/T0286.5-2021和GB8368-2018对技术要求条款进行修订，详见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0791-85638788; 0791-85632005;0791-85638356;17985638356 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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