| 产品名称 | MCu记忆合金宫内节育器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由节育器和放置器组成，节育器中的铜粒以纯度不低于99.98%的高导无氧纯铜制成，节育器支架以医用钛镍形状记忆合金材料制成，节育器铜表面积为115mm²。该产品一次性使用，产品有效期2年，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于放置于妇女子宫腔内，作避孕用。 |
| 型号规格 | MCu-29、MCu-31、MCu-33 |
| 注册证编号 | 国械注准20173180788 |
| 注册人名称 | 北京盛引信利医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市房山区良乡金光南街9号2幢-3 |
| 生产地址 | 北京市房山区良乡金光南街9号2幢，3幢2楼南侧 |
| 备注 | 注册人应在产品上市后定期对产品进行严格随访，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交随访资料并进行统计分析。延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20173460788 |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 | 2020-08-18 “生产地址：北京市石景山区八大处高科技园东区C1”变更为“生产地址：北京市房山区石楼镇吉羊村西区3号1幢2楼、21幢二楼”。 2020-10-28 “注册人住所：北京市石景山区八大处高科技园东区C1”变更为“注册人住所：北京市房山区石楼镇吉羊村西1幢201室”。 2023-03-20 注册人住所由:北京市房山区石楼镇吉羊村西1幢201室; 载明生产地址由:北京市房山区石楼镇吉羊村西区3号1幢2楼、21幢二楼;注册人住所变更为:北京市房山区良乡金光南街9号2幢-3; 载明生产地址变更为:北京市房山区良乡金光南街9号2幢，3幢2楼南侧 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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